以下の記事では、欧州の品質基準の種類に関する情報を提供し、使用推奨基準を満たす医療用マスクの種類、つまり欧州 EN14683 基準を満たす医療用マスクの種類を紹介します。 ヨーロッパ。

医療用マスクの主な目的は、感染源から患者を守ることです。 さらに、特定の状況では、汚染された可能性のある液体から着用者を保護します。 したがって、医療用マスクは、基準を満たし、品質が保証されている信頼できるサプライヤーから選択する必要があります。

さらに、ヨーロッパなどの要求の厳しい市場に輸出される医療用マスクは、規定された厳格な基準を満たさなければなりません。

Kim Sora は、欧州市場向けの EN 14683 Type II、Type IIR 規格を満たす医療用マスクの製造および輸出業者であることを誇りに思っています。

EN14683 は、輸出される医療用マスク製品の技術要件とテスト要件を規定する欧州規格です。 この規格では、医療用マスク製品を、保護能力と通気性のレベルに基づいて 3 つのタイプ (タイプ I、タイプ II、タイプ IIR) に分類しています。

タイプ I: これは、より大きな粒子をブロックすることはできますが、より小さな粒子 (ウイルスなど) をブロックすることはできないタイプの医療用マスクです。 タイプ I マスクは、大きな粒子から保護するために病院で一般的に使用されています。

タイプ II: このタイプの医療用マスクは、タイプ I マスクよりも通気性が低く、大きな粒子と小さな粒子 (ウイルスなど) をブロックすることができます。 このタイプのマスクは、病院、診療所、その他の感染リスクが高い場所で使用されます。

タイプ IIR: このタイプの医療用マスクは、タイプ IIR マスクよりも通気性が低く、大きな粒子と小さな粒子 (ウイルスなど) をブロックすることができます。 このタイプのマスクは、病院やその他の感染リスクが高い場所で使用されます。 さらに、タイプ IIR マスクは、マスクを着用している人の会話やくしゃみの飛沫から保護する機能も備えており、周囲の人への感染のリスクを軽減します。

EN14683 は、濾過、通気性、密着性の要件を含む、医療用マスク製品の技術要件と試験要件を指定する欧州規格です。 EN14683 では、医療用マスクに関する次のような詳細な技術要件が定められています。

濾過性能: 医療用マスクは、サイズが 0.1 ～ 5 マイクロメートルの粉塵粒子を少なくとも 98% 濾過できなければなりません。

液体を遮断する能力: 医療用マスクは、唾液や血液などの液体がマスクに侵入するのを防ぐことができなければなりません。

透過性: 医療用マスクは、外部の液体が浸透してユーザーの皮膚に接触するのを防ぐことができなければなりません。

通気性: 医療用マスクは、ユーザーが長時間快適に呼吸できるように十分な通気性を備えている必要があります。

抗菌力：医療用マスクには細菌やウイルスを防ぐ機能が必要です。

耐久性と密着性：医療用マスクには、長時間顔にしっかりと密着する耐久性と密着性が求められます。

デザインとサイズ: 医療用マスクは、ユーザーの顔にフィットする適切なデザインとサイズでなければなりません。

ヨーロッパ市場の厳しい基準とヨーロッパに製品を届けたいという願望を満たすために、キム・ソラはEN14683基準（タイプII、タイプIIR）を満たすように製品の開発とテストに努力してきました。 当社は、国内の輸出基準を満たす医療用マスクの大手サプライヤーおよび販売業者であると確信しています。

ISO 9001:2015: 製品品質管理の標準システムです。 世界中で認められています。 製品が ISO によって設定された基準を満たしている企業。 ISO 9001認証を取得します。 ISO9001認証取得時 企業が効果的な品質管理システムを備えており、共通の国際基準を満たしていることを証明します。

ISO 13485:2016 – 工具の製造および取引の分野に適用される管理システムの規格です。 医療用品。

FDA: 食品の品質を監視および評価すること。 医薬品は米国への輸入基準を満たしていますか?

CE: 製品が健康保護基準を満たしていることを示す文書です。 欧州連合 (EU) 法に従って安全性と環境保護に準拠しており、欧州経済領域 (EEA) 内で配布されます。

国際市場で活動するメーカーとして、主な輸出市場は日本、台湾、韓国、スイス、アメリカであり、基準を満たす製品を消費者にお届けしたいと考えています。 「日本基準・ヨーロッパスタイル・お求めやすい価格」に準拠した品質基準。

キム・ソラブランドは医療用マスクの輸出のほか、医療用マスクの流通・卸売も行っている。